該職位需要駐國外工作?。?！請根據(jù)個人規(guī)劃投遞簡歷，謝謝?。。?1.日常管理與合規(guī)：監(jiān)督實驗室日常工作，確保安全運行并符合 GMP 規(guī)范；制定部門管理文件，推進 OOS 及偏差調(diào)查，參與質(zhì)量相關(guān)投訴調(diào)查。 2.質(zhì)量體系與標(biāo)準(zhǔn)制定：依據(jù)藥典、法規(guī)等建立實驗室質(zhì)量體系，設(shè)定原輔料、成品等各類物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與分析方法，保障方法有效性及方法學(xué)驗證。 3.檢驗與數(shù)據(jù)管理：合理安排來料檢驗，收集統(tǒng)計質(zhì)量數(shù)據(jù)；審核分析數(shù)據(jù)、檢驗報告，督促可疑結(jié)果復(fù)檢，落實計算機化系統(tǒng)審計追蹤。 4.資源與人員管理：選型適配測試儀器，確保儀器校驗 / 確認；制定采購計劃并上報；組織員工培訓(xùn)，留存培訓(xùn)記錄，保障人員資質(zhì)達標(biāo)。 5.專項工作推進：開展留樣穩(wěn)定性考察，制定穩(wěn)定性方案；參與工藝驗證、清潔驗證及環(huán)境監(jiān)測；助力新產(chǎn)品檢驗方法研發(fā)與標(biāo)準(zhǔn)申報；評估方法及儀器變更。 6.外部對接與審計：參與供應(yīng)商定期評估，監(jiān)控出貨前產(chǎn)品質(zhì)量；配合官方及客戶質(zhì)量審計 7.學(xué)歷與專業(yè)：化學(xué)、微生物或相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷。 8.經(jīng)驗與知識：1 年以上相關(guān)行業(yè)檢驗經(jīng)歷，具備良好的質(zhì)量體系 / GMP 及相關(guān)法規(guī)知識與理解。